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醫(yī)療產(chǎn)品的特點(diǎn)無菌化滅菌要求是什么有哪些注意事項(xiàng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了通過各方面的清潔、消毒和滅菌以外使用通過滅菌處理的醫(yī)療器械是減少感染的重要途經(jīng)。微生物對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生危害，可致病甚至導(dǎo)致死亡，而且不僅是活菌，死菌也可引起。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，滅菌過程被看作特殊過程，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的需要定期驗(yàn)證和重點(diǎn)控制的過程。

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，一次性直接使用無菌醫(yī)療器械，建立起質(zhì)量管理體系，讓產(chǎn)品的周期得到風(fēng)險(xiǎn)管理。一次性產(chǎn)品是禁止重復(fù)使用的，無菌醫(yī)療器械一次性使用完后需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，經(jīng)過消毒無害化處理。不能重新流入市場銷售使用。這些無菌醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)過了滅菌處理，有一定的使用期限。過期后不能使用。無菌醫(yī)療器械的包裝損壞，護(hù)套脫落的也不能使用需要報(bào)廢處理。必須按照無菌技術(shù)的操作流程使用，存放在通風(fēng)陰涼干燥的地方。

無菌醫(yī)療器械指的是產(chǎn)品沒有細(xì)菌跟存活的微生物。制造過程需要在無菌的環(huán)境中進(jìn)行，無菌醫(yī)療器械的無菌性是關(guān)乎手術(shù)成敗的關(guān)鍵性能，必須嚴(yán)格保證。使用時(shí)候不需要進(jìn)行滅菌，外科手術(shù)必須無菌操作以防感染發(fā)生。直接就可以使用?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在原材料、人員、設(shè)備、都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。讓微生物污染控制在合格的水平。滅菌使用物理跟化學(xué)方法，常見的有輻射滅菌、濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌，干熱滅菌法，高壓蒸汽滅菌、甲醛蒸汽滅菌都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。